和食品安全一样,用药安全始终关系着千万人的福祉。
近日,北京市科学技术奖励工作办公室公示了2019年度北京市科学技术奖各评审委员会项目评审结果:由北京同仁堂科技发展集团与中国中医科学院中药研究所等联合研究的“中药注射剂和有毒中药的安全性评价关键技术及其应用”项目获得2019年度北京市科学技术进步一等奖。
国家药监局药品评价中心、国家药品不良反应监测中心发布2019年度药品不良反应监测报告显示:2019年全国189家三级医院、覆盖全国97.4%县级地区上报了151.4万份不良反应事件报告,达到了20年来的新高。
药物不良反应包括,因用药不当等问题引起的有害反应,包括药物的副作用、后遗反应、过敏反应、特异质反应等。举例来说,如在婴儿时期不当使用含四环素的药物,可导致沉积在牙齿造成永久性四环素牙。因此提升临床用药安全性,成为行业重点攻关方向
据了解,该项研究于2015年启动,依托同仁堂研究院科研平台开展药物的系统安全性评价研究,为药物提供了临床服用周期、服用量、安全性监测预警、服用禁忌的安全提示,进而规范了药物的安全使用、保证患者的利益。更为关键的是,建立了具有特色的中药安全性评价方法和产品风险控制技术体系,提升了中药安全性,既有效地回应了社会对于中药的关切,又巩固、提升了中药在消费者中的认知度。
“此次能够获得市级科学技术进步一等奖,一方面是项目本身的社会关注度和科研‘含金量’使然。另一方面,也是对企业常年加大科研投入的肯定。”同仁堂科技发展集团相关负责人表示。
近年来,企业一方面对经典名方、名药进行二次科研,开展了西黄丸抗肿瘤作用机理研究、加味逍遥丸临床应用范围研究,形成系统详实的科研数据,为临床用药提供科学支撑。另一方面持续开展品种工艺优化以及标准提升工作,对感冒软胶囊、太子保心口服液、六味地黄软胶囊的工艺优化工作,对阿胶工艺研究进行科研立项;承担国家课题感冒软胶囊标准修订工作,开展舒肝片、醒脾开胃颗粒、羚翘解毒片等品种的质量标准提升工作。
企业成功申报了儿童用中药制剂研究国家课题,以及金蓝颗粒、中药原粉灭菌等7项专利技术,为永盛合阿胶、安神健脑液申请多项发明专利,并获得国家知识产权局授权。企业拥有的各项专利已达24项。2017年,科技发展集团顺利完成了高新技术企业认证工作。
针对海外市场的用药需求申请,同仁堂科技发展集团加大攻关力度,构建野生药材质量管控体系,在此基础上生产的愈风宁心片于2019年2月正式获得荷兰药品监督管理局批准,以非处方药物身份申请欧盟上市成功,成为国有药企中第一个以药品身份完成欧盟注册的OTC类药品。
