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医疗器械抽检9家生产企业3个品种15批(台)产品不合格

2017年08月23日 10:13   来源:人民网   曾璇

  近日,国家食品药品监督管理总局组织对医用氧气浓缩器(医用制氧机)、牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)等3个品种155批(台)的产品进行了质量监督抽检。

  其中,被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及9家医疗器械生产企业的3个品种15批(台)。具体为:

  (一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)3家企业4台产品。北京中联科瑞科技发展有限公司生产的2台医用分子筛制氧机,氧浓度状态指示器不符合标准规定;江苏思缔医疗科技有限公司生产的1台SD系列医用分子筛制氧机、福州市瑞康医疗器械有限公司生产的1台医用氧气浓缩器,背压的影响不符合标准规定。

  (二)牙科非贵金属铸造合金(含烤瓷合金)1家企业1批次产品。上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产的1批次镍基铸造合金,耐腐蚀性不符合标准规定。

  (三)一次性使用无菌阴道扩张器5家企业10批次产品。河南亚都实业有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定;湖南平安医械科技有限公司生产的1批次一次性使用无菌阴道扩张器,环氧乙烷残留量不符合标准规定;南昌市福康医疗器械有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,抗变形能力不符合标准规定、其中1批次结构强度不符合标准规定;南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的2批次一次性使用无菌阴道扩张器,外观不符合标准规定、其中1批次抗变形能力不符合标准规定;常州晓春医疗器材有限公司生产的4批次一次性使用无菌阴道扩张器,2批次外观、2批次环氧乙烷残留量不符合标准规定。

  另外,被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及5家医疗器械生产企业的1个品种5台,具体为:医用氧气浓缩器(医用制氧机)5家企业5台产品。杭州创威空分科技有限公司、北京广达健翔科技有限公司、江苏江航医疗设备有限公司生产的各1台医用分子筛制氧机,科迈(常州)电子有限公司生产的1台小型分子筛制氧机、上海欧亮医疗器械有限公司生产的1台医用制氧机,外部标记不符合标准规定。


(责任编辑 :支艳蓉)

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