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改了!CFDA修订吗丁啉药品说明书及限用量

2016年09月19日 07:49    来源:健康时报网   

  9月14日,国家食药监总局发布《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,对多潘立酮非处方药和处方药的说明书进行了修改。

  在本报及网站8月5日发表的《这个药在美国是非法药物 居然成为国人常备药》一文引起极大关注,文中显示2007年,吗丁啉于1985年在加拿大上市,加拿大卫生部发布了9例与多潘立酮相关的心律失常报告,包括心律不齐、房颤、室性心动过速、心动过缓、心悸、QT间期延长和扭转型室性心动过速等,患者年龄范围为2个月至74岁。

  2015年,加拿大卫生部更加肯定风险相关性,称多潘立酮会小幅增加严重室性心律失常或心源性猝死的风险。加拿大卫生部再次建议,开始应先以尽可能小的剂量用药,建议每日剂量不超过30mg,疗程越短越好。

  2014年4月,欧洲药品管理局(EMA)发布报告,认为多潘立酮与严重心脏疾病风险相关,建议在整个欧盟范围内限制其适应症,仅用于缓解恶心和呕吐症状,不再用于治疗其他适应症如胀气或烧心,并建议在成人和体重超过35kg的青少年中将剂量减小至10mg,每日最多3次,使用不应超过1周。

  国家局:调限制吗丁啉用量,增加心脏不良反应的警示

  国家局对多潘立酮药品说明书修改增加了不良反应、禁忌等内容,也应该有所参考书加拿大、欧盟的警示,其中,在使用量上,成人一日3次,一次10mg,每日不得超过40mg;35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg体重;35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。用药3天,症状未缓解,请咨询医师或药师。药物使用时间一般不得超过1周。

  在不良反应中也增加了和心脏疾病相关的内容。增加“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高”的内容。

(责任编辑 :支艳蓉)

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