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葵花药业缘何屡上黑榜 旗下子公司被点名7次责令改正

2018年01月17日 09:27   来源:北京商报   

  近日,衡水市药监局公开的2017年度药品注册与监管行政检查中,共有33家企业在不同项目上被检查。北京商报记者发现,葵花药业旗下子公司衡水冀州葵花和衡水得菲尔葵花被点名七次责令改正。分析认为,近来政府对医药行业监管逐渐趋严,从原来的准入监管到全流程监管。原来只要通过准入门槛就再也不用担心监管问题的情况不复存在,现下企业在生产过程中必须将质量放在第一位,否则将面临责令改正甚至被关停的风险。

  公开资料显示,衡水冀州葵花在2017年1月的日常检查中发现存在5项缺陷被责令改正;同年8月,因关键设备变更,衡水市药品注册与监管部门在检查时发现该公司存在2项缺陷。衡水得菲尔葵花在2017年1月的药品GMP认证检查中发现存在11项缺陷;同年5月末的日常监督(含延伸检查邢台厂区)中发现存在4项缺陷。

  医疗战略咨询公司LatitudeHealth合伙人赵衡在接受北京商报记者采访时表示,近年来国家在医药制造领域出台包括放宽审批、鼓励创新等多项政策,主要是想从原来的准入监管到全流程监管转型。

  北京商报记者了解到,近年来,国家以及各地方对于企业安全规范生产的检查力度越来越大,尤其是医药生产领域。1月5日,国家食药监总局出台《药品检查办法(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)为覆盖药品研发、生产环节的许可检查、常规检查、有因检查、跟踪检查、飞行检查、延伸检查、专项检查专项立法。

  《意见稿》指出,存在新批准上市或新生产的药品、新建生产厂房车间;生产场地、处方及生产工艺、关键设备设施、关键岗位人员发生重大变更;药品抽验不合格或存在违法违规行为以及药品不良监测发现重大隐患等情形的企业将列入年度检查计划。

  此外,《意见稿》提出,对存在被检查药品存在较大风险隐患,无法确保药品质量;被检查单位的生产线存在较大风险隐患,无法确保药品质量以及被检查单位的质量管理体系混乱,不能有效运行,存在重大风险隐患,无法确保药品质量等情形的企业,应当采取暂停生产、销售、使用措施。

  一位长期从事医药领域的专业人士透露,原先只要想办法通过准入这个环节,后面就会很舒服,不用较多地担心监管问题。但现在国家放开准入后,相当于没有准入门槛,但全流程都在政府监管之内,实际上是比以前更严了。“部分企业原来的想法和做法现在行不通了,必须在生产、销售渠道等全流程符合相关规定,否则将面临责令改正甚至被关停的风险。”

  北京商报记者 郭秀娟


(责任编辑 :支艳蓉)

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