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中成药命名规范发布 5000多种中成药或将改名

2017年02月13日 09:48    来源:中国中医药报   

  速效救心丸不得再提“速效”,风油精不能再说“精”,马应龙痔疮膏可能不再与马应龙相关,云南白药也不能再含有地名“云南”……新年伊始,国家食品药品监督管理总局发布了《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》,指出中成药不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大用词,一般也不应采用人名、地名、企业名称命名。

  仅根据这一条命名基本原则,5000多种中成药或许都将改名。一石激起千层浪,作为首个中成药命名规范,指导原则引发热议。相关专家认为,规范中成药命名,通过命名规范指导用药安全,很有必要,但也应考虑传统中成药的命名特点,改名不能“一刀切”。

  “黑名单”涉药超5000种

  征求意见稿发布了4条命名基本原则,其中“避免暗示、夸大疗效”原则中规定,中成药命名不得含有“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样,因为这些字样属于“给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称”,也不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等,而名称含有“御制”“秘制”等也被列入中成药命名“黑名单”之中。

  “黑名单”涉及的范围有多广?在国家食品药品监督管理总局药品数据库国产药品一栏中,分别将上述字样输入,可粗略检索到5326个药品批文。其中,光名字中含有“灵”字一项就涉及2349个批文。这个数字还不包含按照“科学合理,避免重复”原则及“一般不采用人名、地名、企业名称命名”等规定要改名的中成药数量。

  将一部分中成药名拉入“黑名单”的同时,为体现传统中医药特色,指导原则也专门指出,将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一,因此,中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点,使中成药的名称既科学规范,又体现一定的中华传统文化底蕴。

  玉屏风散、玉泉丸等药名作为典型案例被列出。指导原则中指出,玉屏风散的“屏风”二字,取其固卫肌表,抵御外邪(风)之义。以屏风指代人体抵御外界的屏障,形象地诠释了此方治疗表虚自汗的特殊功用,且兼具浓郁的传统文化气息,体现了中医形象思维的特质。玉泉丸,有益气养阴、清热生津之效,“玉泉”为泉水之美称,道家亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方,服之可使阴津得充,津液自回,口中津津常润,犹如玉泉之水,源源不断,故名玉泉丸。这一药名体现出中国古代学术派别思想(道家),蕴含着中国传统文化特色。

  规范中成药名称迫在眉睫

  改名风波引发的第一个争议焦点是中成药命名规范的必要性。对此,业内人士表示,新药命名的确需要规范。

  江西省新余市渝水区食品药品监督管理局局长廖海金认为,近年来,中成药名称的确有些混乱,夸大式命名可谓乱象频出,尤其是一些药企存在利用药名夸大药效、误导消费者的行为,也存在药品重名和虚假宣传等问题。

  北京中医药大学博士生导师张冰举例说明中成药命名夸大药效,“比如一扫光药膏,功效为消肿、解痒、止痛,用于小儿胎毒、湿疹、黄水疮及疥癣类疾病,成分为矿物,也含有一定有毒成分。名字很有吸引力,但可能会让大家只注重功效,忽略药膏带来的肝肾损伤等问题而无节制滥用。”她认为,指导原则的出台对于一些命名具有误导性的中成药是有约束力的。

  《中华人民共和国广告法》第十六条规定,医疗、药品、医疗器械广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证,不能与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构进行比较。据此,廖海金认为,药名虽不直接属于广告词,但它的影响力比广告词还大,可参照《广告法》来管理,中成药的名称确实需要用一个规则来治乱。

  一些中成药命名极尽夸张之能,其产品却良莠不齐,尤其是在养生保健市场需求日益扩大的背景下,形成恶性竞争,对中医药的健康长远发展有害无益。“名字中含有‘灵’字的药品就有2000多个,实是鱼龙混杂,反而会加剧社会对中医中药‘吹嘘’‘故弄玄虚’的误解。”廖海金说。

  专家认为,中药行业在市场经济条件下,规则体系与监督管理相对滞后,夸大式中成药命名带有普遍性,无疑与中成药命名缺少明确的规范和必要的审查有必然关联。此次,国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》,补上了监管的短板,及时且必须。

  传统中成药改名应审慎为之

  更多专家将目光投向传统中成药的改名。国医大师唐祖宣认为,传统中成药名称具有中华民族文化特色和中医药内涵,如果不加考虑直接修改既不符合情理,也不够尊重中华传统医药文化传承。

  中国社会科学院中医药国情调研组组长陈其广认为,中成药是以中药材为原料,经炮制加工制成的不同剂型的成品,是我国历代中医药学家经过千百年医药实践创造、总结的有效方剂的精华。传统中成药命名使用人名、地名和企业名具有一定的合理性。他表示,“有人名在内的中成药多数以发明人姓名命名,这一方法实质上彰显了对发明人权益的尊重;有地名在内的,则是由于中药讲究‘因时因地因人’,把药的产地纳入药品名称,是要体现其道地性和可靠性;在制作同类中成药过程中,不同企业由于历史传统、地域人文、师徒承袭等关系,可能采取并不完全相同的炮制工艺,把企业名作为中成药药名的一部分,实质上就是以企业信誉为药品工艺和品质背书,从而为消费者提供可靠的选择依据。”

  陈其广还认为,药名中有药理学、解剖学、病理学或治疗学术语并不直接等同于“暗示”“夸大疗效”,“降糖、降压、降脂”“消炎”等实际是中成药功能主治的方向性,西药如“异搏定”“心律平”也有类似的名称,如果和“夸大疗效”混为一谈,无疑是很不严谨的。

  记者随机采访了一家药店,工作人员认为,除去一些老字号中成药,其他很多药品的购买依赖于工作人员的介绍,也不会轻易相信“精”“宝”就一定立竿见影,一剂显灵。

  此外,不少专家认为,对传统中成药做出更名,也会对消费者的购买带来一定困扰。

  唐祖宣说,一些已经被大家广泛接受的常用中成药与一些老字号药品已经成为社会大众对于中成药认知的重要标志,擅自修改名称会引起社会大众对于中医药认知的变化。

  赵路达是一名体育运动爱好者,兴趣带来的伤病疼痛使他成为“云南白药”的忠实用户。他告诉记者,如果这一药品改名后通过多种渠道宣传,他会了解并购买,但是偶发跌打损伤的患者很有可能因为改名找不到所需的药物。另外他还担心,如果“云南白药”重新注册商标,是否会面临合适的替代商标早被抢注、山寨药品有可能趁机以假乱真等问题,扰乱消费者视听,对品牌公信力带来一定影响。

  同仁堂总工程师田瑞华表示,传统中成药的命名不仅包含历史积淀、中医药文化等内涵,还涉及广大患者的用药习惯和认识,“比如速效救心丸,长期使用者对他的‘速效’都有一定的认识和理解,一般不会因药名产生误解。”他告诉记者,同仁堂需要改名的药品至少40种,“怕改名后患者会疑惑,觉得怎么一直吃的药突然就找不到了。”

  对此,不少专家建议,规范中成药名称,可以采取老药老办法,新药新规定的方式。

  唐祖宣认为,规范中成药名称是必要的、正确的、科学的,但是老药、新药要区别对待,应以保护、传承和发展中医药为立足点,通过规范化的命名使中医药在保留中医药传统文化内涵的同时,更加具有科学性,被大众所接受,助力中医药发展。

  张冰认为,有意识地通过规范中成药命名指导安全用药是一件好事,目前规定尚在征求意见阶段,对于细节和可操作性还需要斟酌。

  从业逾40年,老药工丁社如感慨,中药传承千百年,其名称是经过无数辈人应用并继承下来的,中药材如此,中药组方更是如此,每一个名称当中不仅包含中药本身的意义,也代表着每张组方深刻的中医内涵。冒然修改传统中药名称是不可取的,但是现代中成药当中确实存在着夸大疗效、诱导消费者的现象,伤害人们对于中医药的信任,“所以老药新药要分开来看,保留正确的,修改错误的,保证未来的才是关键。”(刘甦 秦宇龙)

(责任编辑 :支艳蓉)

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